Jednostka notyfikowana w procesie oceny zgodności: kluczowa rola w zapewnianiu bezpieczeństwa i spójności produktów na rynku

Autor: Artykuł Partnera

W procesie oceny zgodności produktów z międzynarodowymi standardami, jednostki notyfikowane odgrywają fundamentalną rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i spójności wyrobów wprowadzanych na rynek. Czym różnią się od jednostek certyfikujących?

Jednostka notyfikowana w procesie oceny zgodności: kluczowa rola w zapewnianiu bezpieczeństwa i spójności produktów na rynku

Kto powinien skorzystać z ich pomocy? Dlaczego ich udział jest tak ważny w certyfikacji ISO 13485? Jeśli chcesz poznać odpowiedzi na te pytania, koniecznie kontynuuj lekturę poniższego artykułu!

Czym jest jednostka notyfikowana i jaką funkcję pełni w procesie oceny zgodności?

Jednostka notyfikowana to instytucja lub organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie Unii Europejskiej do przeprowadzania oceny zgodności niektórych produktów przed ich wprowadzeniem na rynek. Jej głównym zadaniem jest sprawdzanie, czy dane wyroby spełniają wymagania prawne zawarte w konkretnych dyrektywach i rozporządzeniach. Jako niezależna, obiektywna trzecia strona realizuje najważniejszy cel notyfikacji, a mianowicie zachowanie spójności regulacji na terenie UE. Jednostki notyfikowane są uprawnione do wydawania certyfikatów potwierdzających zgodność oraz zarządzania nimi, a w przypadku zaprzestania spełniania wymagań – zawieszenia ich lub nawet wycofania.

Masz problem prawny? Kliknij tutaj i zapytaj prawnika ›

Jaka różnica jest między jednostką certyfikującą a notyfikowaną?

Nie tylko jednostki notyfikowane zajmują się ocenianiem zgodności, robią to również jednostki certyfikujące. Warto podkreślić, że ta sama firma może pełnić obie funkcje. Jak to wygląda w praktyce? Jednostka oceniająca zgodność może mieć jednocześnie np. notyfikacje w jednym obszarze, a akredytację Polskiego Centrum Akredytacji w drugim. Jednostka certyfikująca może starać się o uzyskanie statusu jednostki notyfikowanej, aczkolwiek musi wcześniej spełnić kilka kluczowych wymagań. Większość zasad wyznaczają poszczególne dyrektywy, ale podstawowym krokiem jest otrzymanie akredytacji od PCA. Istnieje jednak jeden wyjątek od tej reguły, a mianowicie wyroby medyczne. Kolejny krok stanowi autoryzacja, którą w większości przypadków zajmuje się minister od spraw gospodarki.

Potrzebujesz pomocy prawnika? Kliknij tutaj i opisz swój problem ›

Czy w procesie oceny zgodności z normą ISO 13485 musi brać udział jednostka notyfikowana?

Norma ISO 13485, która reguluje systemy zarządzania jakością wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, nie wymaga bezpośredniego zaangażowania jednostki notyfikowanej w proces oceny zgodności. Istnieją jednak obszary, w których jej udział jest wymagany. Proces certyfikacji ISO 13485 może przeprowadzić jednostka certyfikująca, ale np. posiadająca notyfikację i zajmująca się weryfikowaniem, czy dane produkty spełniają wymagania Dyrektywy 98/79/WE.

Kliknij tutaj i zapytaj prawnika online ›

Jak certyfikacja ISO 13485 wpływa na bezpieczeństwo konsumentów?

Spełnienie wymaganiach międzynarodowych standardów jakości i uzyskanie oficjalnego potwierdzenia w postaci certyfikatu wydawanego przez jednostkę certyfikującą, która jednocześnie działa również jako jednostka notyfikowana, dodaje firmie wiarygodności. Korzyści płynących z wdrożenia i pozytywnego ukończenia procesu certyfikacji ISO 13485 jest o wiele więcej, oto najważniejsze z nich:

  • podniesienie poziomu bezpieczeństwa oferowanych wyrobów medycznych;

  • poprawa jakości świadczonych usług w branży medycznej,

  • ograniczenie ryzyka wystąpienia produktów niezgodnych z określonymi standardami,

  • redukcja liczby reklamacji związanych z jakością produktu,

  • zwiększenie konkurencyjności rynkowej,

  • wzrost zaufania klientów.

Przykłady

Firma z branży sprzętu medycznego planowała wprowadzenie nowego glukometru na rynek UE. Choć przeszła pomyślnie proces certyfikacji ISO 13485 z jednostką certyfikującą, musiała dodatkowo skorzystać z usług jednostki notyfikowanej, by uzyskać zgodność z wymaganiami Dyrektywy 98/79/WE. Dzięki temu mogła legalnie wprowadzić produkt do obrotu i uniknęła kosztownych opóźnień.

 

Producent implantów ortopedycznych chciał eksportować swoje wyroby na rynki zachodnioeuropejskie. Po wstępnej kontroli okazało się, że jego system zarządzania jakością wymaga dopracowania. Dzięki współpracy z jednostką notyfikowaną nie tylko spełnił wymagania prawne, ale także zredukował liczbę reklamacji o 30% w ciągu pierwszego roku po wdrożeniu zmian.

 

Mała firma biotechnologiczna opracowała innowacyjny zestaw do diagnostyki in vitro. Współpraca z jednostką notyfikowaną pomogła jej dostosować dokumentację techniczną do wymogów UE, co okazało się kluczowe podczas audytu. Po uzyskaniu certyfikatu, firma zdobyła zaufanie inwestorów i rozszerzyła działalność na trzy nowe rynki.

Podsumowanie

Jednostki notyfikowane odgrywają istotną rolę w procesie oceny zgodności, szczególnie w przypadku wyrobów medycznych i innych produktów regulowanych przepisami unijnymi. Choć nie zawsze ich udział jest wymagany, ich obecność gwarantuje zgodność z obowiązującymi normami oraz zwiększa wiarygodność producenta. Współpraca z jednostką notyfikowaną może znacząco ułatwić wejście na rynek, poprawić jakość oferowanych produktów i zwiększyć zaufanie klientów. W kontekście normy ISO 13485, odpowiednio dobrana jednostka może stać się nieocenionym wsparciem w procesie certyfikacji i dalszego rozwoju firmy.

Oferta porad prawnych

Szukasz szybkiej i rzetelnej pomocy prawnej bez wychodzenia z domu? Skorzystaj z porad prawnych online – to wygodne rozwiązanie, dzięki któremu uzyskasz wsparcie doświadczonego prawnika przez internet, kiedy tylko tego potrzebujesz. Niezależnie od problemu, otrzymasz jasne i praktyczne wskazówki dopasowane do Twojej sytuacji.

Źródła:

1. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny - Dz.U. 1964 nr 16 poz. 93



Porad przez Internet udzielają
prawnicy z dużym doświadczeniem

Zapytaj prawnika

Zadanie pytania do niczego nie zobowiązuje!
Wycenę wyślemy do 1 godziny