Jednostka notyfikowana w procesie oceny zgodności: kluczowa rola w zapewnianiu bezpieczeństwa i spójności produktów na rynku

Kto powinien skorzystać z ich pomocy? Dlaczego ich udział jest tak ważny w certyfikacji ISO 13485? Jeśli chcesz poznać odpowiedzi na te pytania, koniecznie kontynuuj lekturę poniższego artykułu!

Czym jest jednostka notyfikowana i jaką funkcję pełni w procesie oceny zgodności?

Jednostka notyfikowana to instytucja lub organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie Unii Europejskiej do przeprowadzania oceny zgodności niektórych produktów przed ich wprowadzeniem na rynek. Jej głównym zadaniem jest sprawdzanie, czy dane wyroby spełniają wymagania prawne zawarte w konkretnych dyrektywach i rozporządzeniach. Jako niezależna, obiektywna trzecia strona realizuje najważniejszy cel notyfikacji, a mianowicie zachowanie spójności regulacji na terenie UE. Jednostki notyfikowane są uprawnione do wydawania certyfikatów potwierdzających zgodność oraz zarządzania nimi, a w przypadku zaprzestania spełniania wymagań – zawieszenia ich lub nawet wycofania.

Jaka różnica jest między jednostką certyfikującą a notyfikowaną?

Nie tylko jednostki notyfikowane zajmują się ocenianiem zgodności, robią to również jednostki certyfikujące. Warto podkreślić, że ta sama firma może pełnić obie funkcje. Jak to wygląda w praktyce? Jednostka oceniająca zgodność może mieć jednocześnie np. notyfikacje w jednym obszarze, a akredytację Polskiego Centrum Akredytacji w drugim. Jednostka certyfikująca może starać się o uzyskanie statusu jednostki notyfikowanej, aczkolwiek musi wcześniej spełnić kilka kluczowych wymagań. Większość zasad wyznaczają poszczególne dyrektywy, ale podstawowym krokiem jest otrzymanie akredytacji od PCA. Istnieje jednak jeden wyjątek od tej reguły, a mianowicie wyroby medyczne. Kolejny krok stanowi autoryzacja, którą w większości przypadków zajmuje się minister od spraw gospodarki.

Czy w procesie oceny zgodności z normą ISO 13485 musi brać udział jednostka notyfikowana?

Norma ISO 13485, która reguluje systemy zarządzania jakością wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, nie wymaga bezpośredniego zaangażowania jednostki notyfikowanej w proces oceny zgodności. Istnieją jednak obszary, w których jej udział jest wymagany. Proces certyfikacji ISO 13485 może przeprowadzić jednostka certyfikująca, ale np. posiadająca notyfikację i zajmująca się weryfikowaniem, czy dane produkty spełniają wymagania Dyrektywy 98/79/WE.

Jak certyfikacja ISO 13485 wpływa na bezpieczeństwo konsumentów?

Spełnienie wymaganiach międzynarodowych standardów jakości i uzyskanie oficjalnego potwierdzenia w postaci certyfikatu wydawanego przez jednostkę certyfikującą, która jednocześnie działa również jako jednostka notyfikowana, dodaje firmie wiarygodności. Korzyści płynących z wdrożenia i pozytywnego ukończenia procesu certyfikacji ISO 13485 jest o wiele więcej, oto najważniejsze z nich:

• podniesienie poziomu bezpieczeństwa oferowanych wyrobów medycznych;

• poprawa jakości świadczonych usług w branży medycznej,

• ograniczenie ryzyka wystąpienia produktów niezgodnych z określonymi standardami,

• redukcja liczby reklamacji związanych z jakością produktu,

• zwiększenie konkurencyjności rynkowej,

• wzrost zaufania klientów.

Źródła:

1. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny - Dz.U. 1964 nr 16 poz. 93